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작성일 19-07-12 07:21
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신약은 기존 약물에 대한 단순 모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니고, 기존 약물의 결점을 근본적으로 해결하거나, 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야 하며, 약효와 안전성 면에서 기존 약제보다 현저하게 improvement(개선)된 약물로서의 우월성을 지녀야 한다.
또 경쟁제품에 대비하여 DPP IV 효소에 대상으로하여 저해선택성이 매우 우수하며 하루에 한 번의 복용으로 적합한 반감기와 뇨배설과 간대사의 균형이 있는 약물 소실 기전을 특長點으로 하고 있다아
◎제미글로 효능
제미글로는 제2형의 당뇨병 환자들이 복용하는데, 식사유무와 상관없이 복용이 가능하여 환자들의 복용 편의성을 증대시켰다.
신약개발의 과정은
ㄱ.화학합성이나 천연물 추출 등의 신물질 탐색을 거쳐 동물을 대상으로 하는 `전임상 시험` ㄴ.20~80명 정도를 대상으로 안전성과 내약성을 시험하는 `임상1상`
ㄷ.1백~2백 명을 대상으로 adaptation(적응) 증을 탐색하고 최적용량을 거치는 `임상2상`
ㄹ.1천 명 이상을 대상으로 유효성과 안전성을 觀察(관찰) 하는 `임상3상`의 과정을 거쳐 보건당국 의 승인을 받게 된다된다.
▶신약 LG생명과학 `제미글로`(당뇨치료신약)
국내 국외의 임상 결과
혈당 조절능력이 매우 우수하게 작용하며 기존의 당뇨병 치료제가 가지고 있는 부작용인
체중증가, 저혈당의 위험을 현저하게 줄여 거의 없는 것으로 나타났다. 단독요법만으로도 52주에 달하는 우수한 혈당강하효능을 보여주며, 메트포르민만으로는 충분한 혈당조절이 불가능한 환자에게도 메트포르민과 병용하여 치료 시 경쟁품에 비해 빠르고 강한 혈당강하 효능과 췌장 베타세…(To be continued )
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▶신약이란
특별한 기능의 신물질이나 기존 물질의 새 효능을 의약품으로 만들어 보건당국의 제조승인을 받은 제품을 말한다.
화학합성, 천연물 추출 등 신물질 탐색작업, 전임상(동물test(실험) )시험, 임상시험을 거쳐 보건당국(국내는 식품의약품안전청, 미국은 FDA, Japan은 후생성 등)의 제조승인을 받은 의약품을 의미하며 신제품과는 concept(개념)이 다르다.
